以下摘自《化妝品注冊備案資料規范》

（征求意見稿）：

第三十一條（產品檢驗報告及相關資料）注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具，應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。

（一）（總體要求）產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品的人體功效試驗報告等。

1. 產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。

2. 產品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址（實際生產場地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致，如不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

3.多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。

4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的，可作為一組產品進行備案，每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》以及相關技術法規文件開展檢驗。

（二）（免于提交毒理學試驗的資料）普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產品使用尚在安全監測中新原料的；

3.根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

免于提交毒理學試驗的普通化妝品，備案人應當提交生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件原件；無法提供原件的，可提供由中國公證機關公證的復印件；資質證書或者證明文件為外文的，應當提供翻譯件，并提供翻譯一致性的公證。

有多個生產企業生產的，應當提交所有生產企業所在國（地區）政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件，方可免于提交毒理學試驗報告。

（三）（人體功效試驗報告及相關資料）申請特殊化妝品注冊時應當提交符合《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關規定的人體功效試驗報告。

1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品，應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的相應功效的試驗報告。

2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產品同時申請注冊，每個產品資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

第三十二條（產品安全評估資料）注冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估，產品安全評估資料包括產品安全評估報告以及化妝品產品安全評估摘要。

未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告；已提交毒理學試驗報告的化妝品，應當提交化妝品產品安全評估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品，應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告；

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品原有的滲透性，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。